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(医药健闻2023年7月13日讯)百济神州文书好意思国食物药品监督解决局（FDA）已受理布鲁顿氏酪氨酸激酶扼制剂（BTKi）百悦泽®（汉文通用名：泽布替尼）在好意思国的第5项新符合症上市许可肯求（sNDA）。

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该新符合症为泽布替尼结合奥妥珠单抗用于诊治既往至少流程二线诊治后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成东说念主患者。此前，该符合症已获取FDA授予的"快速通说念"经历和"孤儿药"认定。凭据《处方药使用者付费法案》，好意思国FDA瞻望将于2024年第一季度对该项肯求作念出决定。

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本次新符合症的上市许可肯求，是基于2期ROSEWOOD临床教师（NCT03332017）的遵守。在该教师的主要分析中，中位随访技巧为12.5个月；泽布替尼与奥妥珠单抗结合诊治相较奥妥珠单抗单药诊治，在灵验性方面展现出优效性，总缓解率（ORR）永诀为68.3%和45.8%（p = 0.0017）；18个月缓解捏续技巧（DOR）的无事件率可达69.3%。

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此外，已递交的泽布替尼R/R FL符合症肯求干系陈诉材料，已于近期开动禁受欧盟和中国药监机构的审评，并已于开头在ACCESS定约（ACCESS consortium）下的瑞士、英国和加拿大禁受审评。

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泽布替尼已在各人升迁65个市集获批多项符合症排列五综合版走势图，其中包括好意思国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士等国度和地区。其各人临床教师花样已在29个国度和地区入组升迁4,900例受试者。

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